中净环球净化可提供一类、二类医疗器械车间、三类医疗器械车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。技术专业、经验丰富、价格实惠。对进入洁净区人员,不限于生产操作及质量检验人员,应进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训和考核;人员应穿着适当的工作服,明白如何穿着特制洁净服;不能使用有污染的化妆品、不能吸烟、饮水、吃东西等。所有周围的自然环境和卫生条件,至少应没有空气或水等污染源,还宜远离交通干道、货场等;厂区的地面、道路应平整不起尘,通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施,垃圾、闲置物品等不应露天存放等;不得对无菌医疗器械的生产区,特别是对洁净区有不良影响,人流、物流分开。
按生产工艺流程,流程尽可能短,减少交叉往复,人流、物流走向合理;按空气洁净度级别,从高到低,由内向外;同一洁净区内或相邻洁净区不产生交叉污染。温湿度与生产工艺要求相适应,无特殊要求时,温度18-28℃,相对湿度45-65%。洁净区的墙面、地面、顶棚表面平整、光滑、无裂缝、无霉迹,各接口处是否严密 ,无颗粒物脱落,不易积尘,便于清洁,耐受清洗和消毒;洁净区内的门、窗密封,设置安全门;洁净区有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
厂房与设施应当符合生产要求,生产、行政和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍;厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用,生产环境应当整洁、符合产品品质需要及相关技术标准的要求;产品有特殊要求的,应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响,必要时应当进行验证。由于医疗器械产品的种类繁多,生产过程不尽相同,因此厂房和设施应与所生产产品的要求相适应,工艺布局合理,不会对产品产生交叉污染;生产环境应当整洁,符合产品质量需要及相关技术标准的要求;产品有特殊要求的,如静电防护、温湿度控制,应能有相应的设施和设备。检查厂房与设施是否根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用;现场查看生产环境是否整洁、是否符合产品质量需要及相关技术标准的要求;是否有维护和保持整洁、适合的生产环境的管理规定、措施及记录;产品有特殊要求的,是否确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响,法规有规定要求或者必要时是否对厂房设施开展了验证和再验证。
洁净室里的新鲜空气量,应取下列最大值:补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量;室内每人新鲜空气不应小于40立方米/h;如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行,与相邻区或保持相对负压,并符合防护要求;应标明回风、送风及制水管道的走向。生产工艺无特殊要求时,空气洁净度百、万级的洁净室(区)温度应为20℃~24℃,相对湿度应为45%~65%;空气洁净度十万级、 三十万级的洁净室(区)温度应为18℃~26℃,相对湿度应为45%~65%;有特殊要求时,应根据工艺要求确定。